中国，上海——近日，以“开放、创新、合作”为主题的第十五届东方心脏病学会议（OCC 2021）召开，尊龙凯时医疗科学有限公司（00853.HK）旗下上海尊龙凯时医疗器械（集团）有限公司（以下简称“尊龙凯时®”）参与本次会议。会上公布了尊龙凯时®自主研发的第二代生物完全可吸收血管支架系统——Firesorb®（火鹮®）生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架系统（以下简称“Firesorb®（火鹮®）”）的关键性研究FUTURE II试验为期一年的主要影像学和临床结果。

FUTURE II试验是一项前瞻性、多中心、非劣效设计的随机对照试验，旨在比较第二代生物可吸收洗脱支架Firesorb®（火鹮®）与XIENCE钴铬依维莫司洗脱金属支架 (EES)的安全性和有效性。FUTURE II试验在中国28个医学中心进行，共纳入433例原发阻塞性冠状动脉粥样硬化性心脏病患者。1年随访结果显示，Firesorb®（火鹮®）在主要研究终点即1年造影显示的节段内晚期管腔丢失（Late loss，LL）和主要次要终点即光学相干断层显像Optical coherence tomography，OCT）评价的1年支架梁覆盖率（Proportion of covered struts）方面均可媲美对照组。

会上还分享了入组患者在术后即刻OCT结果中的数据。在即刻支架贴壁不良率方面，Firesorb®组优于对照组（1.0% vs. 6.4%，p<0.0001）。同时，术后即刻OCT结果中的偏心指数和非对称指数分别与晚期的再狭窄以及1年内血栓发生有关，而Firesorb®组的平均偏心指数高于临界值（0.83 vs. 0.7），表明该支架的晚期再狭窄率极低；其非对称指数的平均值低于临界值（0.17 vs. 0.3），表明在1年内的血栓发生率方面拥有良好的表现。

FUTURE II试验一年结果数据首次展示了Firesorb®薄支架壁的有效性：在1年OCT显示的支架贴壁不良方面，Firesorb®组相较于对照组表现出明显的优势（0% vs. 0.9%， p<0.0001）；在平均的支架壁覆盖厚度方面，Firesorb®组低于对照组（75.9µm vs. 108.2µm，p<0.0001）；在术后即刻的支架壁突出率方面，Firesorb®组低于对照组（4.3% vs. 8.3%，p<0.0001）。在16个大气压后扩张的基础上，Firesorb®在某种程度上可以嵌入血管壁中，优于第一代生物完全可吸收血管支架系统同时也为薄支架壁可能带来晚期获益的结果提供了基础。

此外，1年临床随访结果显示靶病变失败（TLF）的发生率在两组患者无显著差异（0.9% vs. 1.9%，P = 0.43）；1年患者相关事件（Patient-oriented composite endpoint，PoCE）（定义为全因死亡、所有心肌梗死或任何血运重建）的发生率二者相似（4.7% vs. 5.1%，P = 0.85）；393天时的TLF与PoCE的发生率在两组患者同样无显著差异（TLF 1.9% vs. 3.3%，P = 0.38；PoCE 8.0% vs. 7.9%，p=0.96）。各个复合终点的组分亦无显著差异，且两组患者均无器械相关血栓事件发生。

针对上述各项试验结果，该试验表明了PSP原则在生物可吸收支架植入中的意义，即：充分病变准备（Prepare the lesion）、确定合适的尺寸（Size appropriated）以及正确后扩张（Post-dilate）。

Firesorb®（火鹮®）是尊龙凯时®自主研发的生物可吸收支架系统，适用于冠脉原发病变所致的缺血性心脏病患者。与传统的永久性金属支架相比，生物可吸收支架采用特殊的完全可降解材料制成，预期在植入人体后一段时间内可通过降解被人体完全吸收，令患者的血管结构和功能可以完全恢复至生理自然状态。 

目前，Firesorb®（火鹮®）已通过国家药品监督管理局（NMPA）的审查，进入创新医疗器械特别审批程序，即“绿色通道”。它正在开展的系列临床研究包括：FUTURE I（首次用于人体试验）、FUTURE II （随机对照试验）和FUTURE III（单组目标值研究）。在FUTURE I试验中，所有45名患者均完成了为期四年的临床随访，进一步证实了Firesorb®（火鹮®）在治疗冠状动脉简单原发病变疾病方面的安全性和有效性。FUTURE III 为前瞻性单组试验，该试验正在有序开展中，其目的是评估Firesorb®（火鹮®）在治疗患有最多两个原发冠脉病变患者时所具备的安全性和有效性。FUTURE系列临床试验计划将对入组的所有患者进行长达五年的随访。未来，随着Firesorb®（火鹮®）正式获准上市，尊龙凯时®将提供完善的冠心病全解医疗方案，给予患者和医生更多选择，令更多患者受益。